Zagraniczne firmy zagroziy Ministerstwu Zdrowia blokad sprzeday lekw konkurencji …

• Ministerstwo Zdrowia przepisu, który uniemożliwia ministrowi zajęcie się wnioskami refundacyjnymi na lek generyczny, o ile finansowy jest lek typowy, jeszcze dodatek patentowy lub wyłączność rynkową
• W ocenie Krajowych Producentów Leków zwróciłem się do resortu zdrowia o wykonanie przedłużania patentu, który już wygasł
• MZ: firma zajęła stanowisko, że jakakolwiek próba przeprowadzenia obrotu lekiem przez złożenie wniosku refundacyjnego podczas ochrony patentowej spotyka się z ich natychmiastową reakcją blokującą sprzedaż leków konkurencji

Firmy zagroziły blokadą sprzedaży leków konkurencji

W projekcie ustawy o refundacji leków powstałych w art. 11 ust. 1a, na podstawie którego minister odmawia zajęcia z wniosków refundacyjnych na lek generyczny, o ile finansowy jest lek szczególny, jeszcze dodatek patentowy lub wyłączność rynkową. Wyjątkiem jest udział, gdy producent leku udzielający pomocy partnerom na wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu. Tak jak stało się w przypadku lenalidomidu.

Propozycja resortu zdrowia dotykając globalnego problemu sporów patentowych między sektorem generycznym a innowacyjnym. Innowatorzy uzyskali zwiększenie patentu na potęgę, poprzez ustalenie krociowego zysku, firmy odtwórczej, a następnie możliwości “dorwania się do tortu”.

Pomiędzy jest płatnikiem i pacjentem. Mechanizm jest prosty: monopolista może żądać wysokiej ceny. Kiedy pojawia się konkurencja, cena leci dół. Aby przyspieszyć moment obniżenia cen i wykorzystać firmom generycznym, korzystając z pomocy leków na rynku już od pierwszego dnia po wygaśnięciu patentu, możliwe jest ich wytwarzanie i magazynowanie 6 miesięcy przed zastosowaniem wygaśnięcia patentu (tzw. SPC Manufacturing Waiver, które weszło w życie w 2022 roku ).

Krajowe firmy chcą, od dnia “zero” można było nie tylko wprowadzać lek, ale idź refundować. Temu zastosowania możliwość zastosowania wniosku o refundację i jego ocenę jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej.

Ale Ministerstwo Zdrowia takiemu właśnie powiedziało “nie” i wytłumaczenie: – Firmy takie jak Bayer, Novartis, Boehringer, MSD czy Sanofi zajmują stanowisko, że jakakolwiek próba doprowadzi do obrotu przez złożenie wniosku refundacyjnego podczas ochrony patentowej spotka się z ich natychmiastową reakcją blokującą sprzedaż leków konkurencji – w zależności od nas biuro prasowe MZ.

Resort ma już śledztwo w sprawie takich zabezpieczeń. W 2018 roku dopuszczono do refundacji lekacji odtwórczej firmy Teva powodu w hormonoterapii raka piersi. Tańszy produkt służący do pobierania limitu finansowania dla grupy leków fulwestrant o cele. Jednak AstraZeneca zarzuciła Tevie naruszenie patentu przy produkcji leku. Firmy weszły w spór patentowy, a jego wykonanie było tymczasowym zakazem obrotu. Lek był niedostępny w obrocie, więc pacjent musiał dopłacać więcej.

Kolejny przykład dotyczy sporu między Bayerem a Zentivą w zakresie patentu na mechanizm obsługi wziewnego iloprostu – lek musi być podawany za pomoc specjalnego nebulizatora, do którego praw wyłączności produktu ma właściciel leczenia. W ocenie resortu zdrowia, nie można było utrzymać w obrocie właściwej decyzji o naprawie refundacji jakości.

Przytaczają też przykłady sporu między formą Novartis i Bausch Health Ireland dotyczące go fingolimodu stosowanego w stwardnieniu rozsianym.

Problem polega na tym, że nawet jeśli po latach sporu wygrywa producent generyczny, do tego czasu nakazuje wycofanie produktu z obrotu. Wprowadzany do zwrotu kosztów wynikający z obniżenia limitu finansowania. Jednak kiedy nie jest dostępny, występuje duża dopłata po stronie pacjenta do głównego leku. Takie skutki powodują również problemy, kiedy mówimy o programach lekowych czy katalogu chemioterapii. Za jednym proponowanym traceniem dostępności do leku skutecznego i niedrogiego równoważnika.

KPL: odszkodowania za blokowanie konkurencji

Jak stworzyć Krajowi Producenci Leków, którzy chcą wyeliminować przepisy z projektu ustawy, w trakcie postępowania refundacyjnego Ministerstwo Zdrowia ma wytwarzać źródło i potwierdzać dostępność leku jako warunek refundacji. W ich ocenie, w sytuacji, kiedy mamy przerwać ze sporym patentowym i sąd nakazuje tymczasowy zakaz generowania do obrotu, przez co staje się na nieoczekiwanym, kurorcie zdrowia może w natychmiastowym skrócić zlecenie zwrotu albo ją anulować, wprowadzono korektę obwieszczenia i wprowadzono limit .

– Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w związku z sytuacją, w której – mimo rejestracji bezpłatnego leku – wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na refundację konkurujących ceną produktów. Co więcej, środki po kilku latach sporu tworzenia się, że lek generyczny jednak miał prawo wejścia do obrotu i refundacji, w związku z tym – naszym zdaniem – minister zdrowia mógłby wprowadzić przepis, który pozwoliłby zezwalać na zwolnienie od producenta zastosowania za blokowanie konkurencji. Zaproponowany w programie przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i wynika z wyższych cen leku, dla którego możliwa jest konkurencja ze strony produktów generycznych – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

podają, że producenci takie wysyłają do co najmniej 6-8 miesięcy. Ale ośrodek zdrowia, jeśli chodzi o urządzenie, może być wykorzystany w ciągu miesiąca. Pokazuje to niedawny przykład generycznych gliptyn. Pod koniec września 2022 zostały złożone wnioski. Przeprocedowano je do 15 października, czyli w ciągu 15 dni wszystko było zakończone. Od pierwszego generyczne jakości weszły do ​​refundacji.

Przykład gliptyn pokazuje też, że jeszcze zanim przepis wszedł w życie, już jest powód. Jak powiadomiono nas biuro prasowe, pierwsze wnioski o środki refundacyjne i urzędowej ceny zbytu dla leków z grupy gliptyn zostały połączone w czasie trwania ochrony patentowej leku leczniczego, w związku z czym ich procedowanie naruszyłoby prawa ochrony patentowej. Postępowania w tym zakresie doprowadzono do zewnętrznego o umorzeniu. Wnioski dotyczące wniosku o wydanie decyzji o refundacji leków dla leków zawierających gliptynę zostały złożone 26 września 2022 roku.

Koordynator: nie zaleca się obniżania cen

W badaniu uczestniczyli również koordynator służb specjalnych, w których opiniach wydano decyzję refundacyjną na zmniejszoną normę przed wygaśnięciem patentu na zastosowanie ulgi producentów do podwyższenia cen.

Obecnie po wygaśnięciu ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej, producenta leku zapewniającego obniżenie minimalnej ceny o 25 procent. Wchodzące po nim pierwsze generyczne jakościowe o 25 proc. od obniżonej ceny oryginału. Tym samym cena za pierwszą równą nie więcej niż 56 proc. wprowadzaj ceny produktu referencyjnego.

Koordynator obawia się, że wchodzące na rynek generyki, gdy jeszcze nie wygasł patent, chce obniżyć cenę o 25 proc. od pierwszej ceny produktu referencyjnego.

„W tym przypadku ostateczna cena pierwszego produktu generycznego jest o blisko 19 pkt procentowych niższych niż obecnie, co będzie zgodne ze stratą dla płatnika publicznego i pacjentów” – pisze autor w piśmie do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego.

– W tej sprawie nie chodzi nam o to, by obniżyć cenę tylko o 25 procent. W ustawie można złożyć wniosek, że jeśli firma składa wniosek przed wygaśnięciem patentu, a korzysta z SPC Manufacturing Waiver, to cena za pierwszą równą ka ma być o 25 procent uwzględniona od ceny leku, który wygasł patent i który już obniżył swoją cenę o 25 procent, czyli o wskazywanego w Koordynatorze Służb Specjalnych 44 proc. Poza tym do Komisji Ekonomicznej negocjuje ceny leków – ripostuje prezes Kopeć.

W przepisach krajowych, pomoc resortu zdrowia do przedłużania patentu, kiedy on już wygasł.

– Mamy raport Komisji Europejskiej – European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry wskazujący, że trzeba robić wszystko, by już pierwszy dzień po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnicy publiczni zapłacą mniej. W niektórych państwach członkowskich można złożyć wniosek o refundację porównago leku tuż przed wygaśnięciem ochrony patentowej. Aby zaproponować teraz ośrodek zdrowia naturalnego w naturze, który chce się z tego wycofać – zapewnia szef Krajowych Producentów Leków.

Jakikolwiek patent zablokuje ustawienia

PZPPF przedstawia również opinie prawników, że przepis w brzmieniu pozwala na utrzymanie monopolu standardowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, ośrodek zdrowia nie może objąć refundacji leku chronionego jakimkolwiek patentem.

“Tymczasem po wygaśnięciu patentu na działanie czynną producent może działać na rzecz patentową na różne szczegóły konstrukcyjne, jak kolor otoczki tabletki, a nawet taki patent, mimo tego, że nie stanowi to istotnej bariery dla wpływu produktu generycznego na rynek, wpływa na zachowanie produktu szkodliwego refundacją.

Co więcej, Ministerstwo Zdrowia nie ma kontroli ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. Taką kompetencję w polskim systemie analizy ma zastosowanie do sądu patentowego. Po prostu, że w innych krajach UE nie uzależnia się refundacji leku od jego mechanizmu patentowego. W sytuacji, w której między konkurującymi podmiotami dochodzi do sporu, rozstrzygający jest przez sąd, nie zaś uzdrowienie.

Oczywiste jest, że inne spojrzenie na problem mają firmy. “Zapis ustawy, który odnosi się do braku możliwości wszczęcia postępowania refundacyjnego w przypadku ochrony patentowej lub ochrony dotyczącej wyłączności produktu leczniczego, jest prawidłowym produktem ze specyfiką produktu w zakresie ram ochrony prawnej produktów leczniczych” – w związku z tym nas Infarma.

Organizacja podobna, że ​​wprowadzenie nowego leczenia dla pacjentów jest długotrwałym, złożonym i ryzykownym narzędziem, bez gwarancji sukcesu, który trwa średnio 12-15 lat. Wymagania dotyczące także długoterminowych i trwałych inwestycji na poziomie około 2 zastosowania euro. Średnio po 100 badaniach rozpatrywanych w fazie odkrywania, tylko 3 leki stosowane do obrotu.

– Dlatego właśnie tak duże znaczenie ma odpowiednio określony system prawny, który powinien uwzględnić ramy prawne w zakresie ochrony prawnej produktów leczniczych. Zasady, zarówno w zakresie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, jak i refundacji, który już znajduje się w obrocie, właściwie korespondować z ustanowieniem ochrony prawa własności przemysłowej i prawa farmaceutycznego – dodaj innowacyjni producenci.

Materiał chroniony prawem autorskim – zasady przedruków określa regulamin.