Lekcje opracowane w badaniach rutynowych przez czas używany przed rejestracją

Józef Kielar: Sejm uchwalił ustawę o badaniach produktu leczniczego dla ludzi. Dlaczego trzeba wprowadzać tu nowe przepisy?

Ewa Rutkowska: Unia Europejska zdecydowała, że ​​badanie należy uwzględnić na poziomie standardowym uregulować rozporządzeniem, a nie jak poprzednio dyrektywą, iw czerwcu 2014 r. Jest ono roboczo zwane po polsku Clinical Trial Regulation (w skrócie CTR).
chodzi o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań produktu leczniczego działającego u ludzi. Przepisy tego rozporządzenia weszły w życie w 2014 roku, ale ich rozdział rozpoczęto nowy 31 stycznia 2022 r. Przez okres pierwszych 12 miesięcy od tej daty rzeczywistego równoległego działania dwóch alternatywnych systemów uzyskiwania pozwoleń na rozpoczęcie badań naukowych. W tym czasie sponsor wniosku albo na podstawie zasad ustanowionych dotychczasową dyrektywą 2001/21/WE (czyli w Polsce na jej podstawie implementacji w prawie farmaceutycznym), albo na podstawie CTR. Rozporządzenie unijne stosuje się bezpośrednio we wszystkich krajach UE, czyli to, co jest tam unormowane, działa bezpośrednio bez konieczności wdrożenia przepisów krajowych. CTR nie zawiera jednak żadnego dodatku w zakresie badań naukowych, a niektóre aspekty pozostawiają państwom wyłącznym UE. Tak więc, aby cały system CTR przeglądał, należy ustawić ustawę na poziomie krajowym, która kompleksowo ureguluje te brakujące zagadnienia, w celu sprawdzenia Oceny etycznej badania zrodzony. Do tej pory w Polsce brakuje tego lokalnego puzzla do systemu dodatkowego przez CTR.

Czytaj też: Badania nad produktami leczniczymi i eksperyment medyczny w kontekście rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014>>>

Czytaj w LEX: Odpowiedzialność karna za tworzenie badań naukowych produktów leczniczych bez zgody współuczestniczącej>>>

Proszę powiedzieć, dlaczego ta ustawa jest ważna dla badaczy, sponsorów, a także dla uczestników procesu badań?

Zgodnie z interpretacją Europejskiej Agencji Leków tylko do 30 stycznia 2023 roku wnioski o wydanie wniosku na podstawie badań mogą być oparte na podstawie norm. Od 31 stycznia tego roku sponsorzy będą mogli zgłaszać wyłącznie w ocenie CTR. Dlatego ważne jest uchwalenie w Polsce ustawy o badaniach naukowych. Gdyby stało się to niestabilne, rozwiązałoby to problem z nowym systemem badań nowego kraju w naszym kraju, bo nie stałoby się to samo. Jest to co prawda kadłubkowa regulacja oceny etycznej uwzględnionej w ramach CRT, wprowadzona do ustawy o lekarzu i lekarzu dentystyka przez nowelizację ustawy o zawodzie pielęgniarki i położnej z sierpnia 2022 r. Poza jej lakonicznością znaczenie ma brak innych problemów, aby system nie miał dziury. Nowy system oceny etycznej uwzględniony w ustawie powinien przełożyć się na wyższy poziom profesjonalny i dużo sprawniejszy skutek badania bioetycznego w obszarze badań szczegółowych, co jest nakazowym krótkimi terminami na podstawie art. Szansa dla polskiego naukowców badań naukowych i polskich pacjentów na rozpoczęcie badań naukowych w Polsce.

Czytaj:
Sejm uchwalił ustawę o badaniach naukowych>>
Autorzy badań mają być lepiej chronieni>>

Co jeszcze musi uregulować ocenę etyczną?

W gestii każdego państwa członkowskiego UE pozostawiono także udostępnianie m. w. Kwestia odpowiedzialności, ubezpieczeń i kompensacji badania w badaniach naukowych. Jest to bardzo ważne dla uczestników tych badań. Polska ustawa uchwalona przez Sejm zawiera taką samą normę. Co najistotniejsze, co widać na podstawie nowej instytucji, tj. Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Daje możliwość badania możliwości pozasądowej kompensacji działania, które mogą doznać w związku z działaniem w leczeniu klinicznym.

Czytaj w LEX: Wyniki badań naukowych>>>

Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach naukowych>>>

Jakie jeszcze kwestie unormowane są w ustawie?

Ustawa zawiera przepisy w sprawie opłaty, jakie trzeba wnieść, aby skutecznie złożyć wniosek o pozwolenie na badanie sprawozdania. W organie, który zostanie uznany za właściwy w Polsce, nic się nie zmienia. Będzie nadal podlegać urzędowi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Ważna jest również nowa regulacja szczególna uwaga dotycząca danych osobowych w badaniach indywidualnych, która wychodzi na przeciw problemom na styku tego obszaru i RODO. Chodzi o możliwość zastosowania zezwolenia na użytkowanie z RODO (np. prawa do sprzeciwu wobec badania danych osobowych), jeśli jest to spowodowane, że prawa te stanowią lub poważnie utrudniają opracowanie wyników badania specjalnego

Czytaj w LEX: Świadoma zgoda pacjenta na udział w systemie klinicznym>>>

Czytaj w LEX: obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania naukowego>>>

Czy coś poza sferą związaną z określonym rozporządzeniem zostanie zastąpione przez nową ustawę?

Przepisy wprowadzają do ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nowe rozwiązanie w postaci tzw. porady naukowej. Chodzi o poradę, której będzie mógł udzielić pomocy Prezes URPL w zakresie badania i badania standardowego do wydania jakości, bezpieczeństwa lub leków. Taka porada będzie dotyczyć produktów jakościowych, specjalistycznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub badań metodologicznych w zakresie prowadzonych lub planowanych badań. Będzie można zapytać prezesa, w jaki sposób najlepiej skonstruować badanie i stworzyć dane, aby dany lek zarejestrować. Potrzeba zastosowania tej możliwości w Polsce była podnoszona od lat. Agencje rejestrujące w różnych innych krajach poza tą usługą na rzecz przemysłu farmaceutycznego, podobnie jak i Europejska Agencja Leków.

Czy jest coś, co o nie podoba się pani w ustawie uchwalonej przez Sejm?

Obowiązujący obecnie system odpowiedzialności za szkody w badaniach prowadzonych na odpowiedzialność cywilną sponsora i badacza, który został nazwany winnym. Poza tym ustanawiamy umowę ubezpieczenia OC. Poszkodowany więc skierować wobec sponsora czy badacza (w zależności od tego, czyje skutek lub zaniechanie wyrządziło szkodę), albo wobec ubezpieczeniaczyciela, albo wobec wszystkich sponsora lub inspektora i ubezpieczyciela łącznie. Mimo tego nadal jest to odpowiedzialność należna za winną, a zatem dochodząca do skutku musi, że szkoda została mu wyrządzona poprzez zawinione zaniedbanie albo zaniechanie sponsora lub badacza w związku z przeprowadzaniem badań. Na przykład, nie przeprowadzono badań diagnostycznych, które były wymagane, a których wykluczyłyby udział w wynikach badania klinicznego. Udowodnienie winy w postępowaniu sądowym w takich przypadkach jest często bardzo trudne.
W badaniach spowodowanych szkodami wynikającymi z nie z zawinionych działań kogokolwiek, ale z ryzykiem wpisu w naturze testowania nowego związku. W takim przypadku badanie nie ma prawa do odszkodowania i zadośćuczynienia. Rozwiązanie tego problemu dotyczy systemu odpowiedzialności cywilnej możliwości otrzymania wsparcia z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany ze składek sponsorów prowadzących badanie szczegółowe. Warunkiem uzyskania wsparcia z Funduszu będzie samoczynne ciepło ciała lub rozstrój zdrowia w celu włączenia w wykonanie kliniczne bez względu na to, czy występuje ono z czyjejkolwiek winy.

Sprawdź w LEX: Postępowanie w razie decyzji Prezesa URPL o zawieszeniu badania telewizyjnego>>>

Sprawdź w LEX: Zawieranie umowy o prowadzenie badań naukowych przez ośrodki badawcze i badawcze>>>

Na wysokość korzyści z Funduszu Kompensacyjnego Badania Klinicznych będą mogli sprawdzić samodzielnie?

Uprawniony do otrzymania świadczenia w wysokości ustalonej w decyzji Rzecznika Praw Pacjenta zgodnie z określonymi normami w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Przy ustaleniu wysokości świadczenia będzie brany pod uwagę charakter następstwa choroby oraz w przypadku wystąpienia choroby z powodu choroby lub rozstroju zdrowia, w tym zakresie w uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowie oraz pogorszenia jakości życia. Widełki wysokości świadczenia ustawa określa na warunki od 2 tys. zł do 200 tys. zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia pacjenta badania lekarskiego oraz od 20 tys. zł do 100 tys. zł w odniesieniu do każdego z uprawnionych osób w przypadku śmierci członka badania telewizyjnego.

Jak będzie wyglądać procedura?

Świadczenie świadczenia z Funduszu będzie wymagało zastosowania wniosku do Rzecznika Praw Pacjenta i wniesienia opłat 300 złotych, czyli będzie znacznie niższe niż postępowanie sądowe. Zasadność wniosku oceni zespół lekarzy. Rzecznik Praw Pacjenta ma wygląd stałego świadczenia do wypłaty z Funduszu w ciągu trzech miesięcy od aplikacji otrzymanej aplikacji, czyli ścieżka ta będzie błyskawiczna w przewodzie z drogą sądową. Jeśli badanie to nie zaakceptuje rzeczywistej rzeczywistości, będzie można sprawdzić się w Komisji Odwoławczej działającej przy nim.

Czy będzie można uzyskać świadczenia z tytułu ubezpieczenia od ubezpieczenia oraz świadczenia z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych?

Nie będzie możliwe podwójna kompensata tego samego zdarzenia. Jeśli otrzymacie świadczenia lub zadośćuczynienie od ubezpieczeniaczyciela, sponsora lub od badacza, otrzymane z Funduszu będzie pomniejszene o otrzymane wcześniej. Trzeba będzie je przyznać do Funduszu do wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.